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貝海生物腫瘤創(chuàng )新藥BH009(BEIZRAY?)新藥上市申請獲美國FDA正式受理
2024-01-04
來(lái)源:貝海生物


近日,珠海貝海生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”)公布其自主研發(fā)用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創(chuàng )新藥物BH009(BEIZRAY?),已成功向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了新藥上市申請(NDA),已被FDA受理并進(jìn)入正式審評階段。BH009是貝海生物首款在中國境外遞交上市申請的自主研發(fā)新藥,這一重要進(jìn)展將進(jìn)一步加速了BH009的上市進(jìn)程,標志著(zhù)貝海生物向“出?!边~出了實(shí)質(zhì)性的一步。


從自主研發(fā)到“走出去”,貝海生物全面進(jìn)入“出?!笨焖侔l(fā)展階段:

從自主研發(fā)到“走出去”,是貝海生物始終堅持的國際化發(fā)展戰略,為患者提供更安全有效的新藥是貝海生物努力前行的方向。依托于兩大全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺,公司一方面不斷錘煉源頭創(chuàng )新能力及在腫瘤治療領(lǐng)域精準布局能力,將創(chuàng )新藥研發(fā)作為持續發(fā)展的核心驅動(dòng)力;一方面堅定向國際化道路邁進(jìn),為企業(yè)發(fā)展提供穩定支撐。未來(lái),貝海生物將全面進(jìn)入“出?!笨焖侔l(fā)展階段,持續發(fā)揮技術(shù)平臺的領(lǐng)先優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力,力爭盡早實(shí)現這一重磅產(chǎn)品上市,為腫瘤患者提供更好的治療方案。


貝海生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)孫群博士表示:

“美國目前是全球最大的醫藥市場(chǎng),BH009的新藥上市申請正式獲得美國FDA受理,是貝海生物“創(chuàng )新藥出?!边M(jìn)程的一個(gè)重要里程碑。公司將繼續加大投入研發(fā)創(chuàng )新和拓展創(chuàng )新藥管線(xiàn),致力于提供有創(chuàng )新價(jià)值的治療方案,解決未被滿(mǎn)足的臨床需求,改善更多腫瘤患者的生命質(zhì)量?!?


關(guān)于BH009:

BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品,目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。多西他賽上市26年來(lái),由于其臨床使用的廣泛性和不良毒副反應的明顯問(wèn)題并存,吸引了全球眾多公司試圖解決其存在的臨床問(wèn)題,開(kāi)發(fā)更有市場(chǎng)潛力的新品種。但由于多西他賽劑型的特殊性,改良難度高,目前全球尚無(wú)進(jìn)展到臨床后期階段的產(chǎn)品。BH009填補了這一領(lǐng)域的空白,是全球首個(gè)在關(guān)鍵性臨床中成功達到終點(diǎn)的多西他賽改良型新藥。
在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上,貝海生物首次發(fā)表了BH009在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床研究結果(e13002)。研究表明BH009能明顯改善現有多西他賽產(chǎn)品中吐溫80引起的嚴重毒副作用,大大提高了臨床安全性,滿(mǎn)足了患者亟待解決的臨床需求。


關(guān)于貝海生物

貝海生物是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè),致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有兩大全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺,具備持續的創(chuàng )新能力,已前瞻性地布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn),并獲得30余項中國、美國、歐盟等已授權發(fā)明專(zhuān)利。

目前,貝海生物的新藥BH009已向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA),有數個(gè)新藥項目已進(jìn)入臨床試驗階段,已在中國、美國獲得9個(gè)新藥臨床試驗許可(IND)。

貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力,洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求,秉承“具有全球視野,聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略,不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物,為全球腫瘤患者提供更好的治療方案,致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。


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